Этапы инспекции

Орган инспекции ФГБУЗ ЦГиЭ № 118 ФМБА России проводит инспекции на этапах: проектирование, первоначальную инспекцию,  инспекцию в процессе эксплуатации, проверку типа.

Проектирование:

Под проектированием понимается процесс составления документации, необходимой для создания или размещения объекта в заданных условиях, на основе описания и/или процесса преобразования, с приложением необходимых расчетов, чертежей, схем и информации о создаваемом объекте, в объеме, достаточном для создания (размещения) объекта.

На данном этапе осуществляется санитарно-эпидемиологическая экспертиза, объектом инспекции является проектная, техническая или иная документация, требования к которой включены в утвержденную национальным органом по аккредитации область аккредитации.

Проверка типа:

Под проверкой типа понимается инспекция образца (серии или партии продукции), которая проводится с целью оценки готовности к выпуску продукции, в том числе в целях лицензирования, соответствия установленным требованиям в сфере технического регулирования, в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения – в форме санитарно-эпидемиологической экспертизы, гигиенической оценки.

Первоначальная инспекция:

На этапе первоначальной инспекции осуществляются:

  • санитарно-эпидемиологическая экспертиза, гигиеническая оценка: объектов, вводимых в эксплуатацию; продукции, подлежащей вводу в оборот;
  • деятельность, предшествующая основному этапу инспекции — санитарно-эпидемиологическое обследование.

 

            Инспекция в процессе эксплуатации:

На этапе инспекции в процессе эксплуатации осуществляется:

  • санитарно-эпидемиологическая экспертиза, гигиеническая оценка, в следующих случаях: объекты инспекции находятся в эксплуатации (процессы; услуги, которые оказываются с помощью эксплуатируемых объектов; установки); объекты находятся в обращении на рынке (продукция); требуется проведение инспекции рабочих мест, условий труда;
  • санитарно-эпидемиологическое обследование объектов инспекции, находящихся в эксплуатации (процессы; услуги, которые оказываются с помощью эксплуатируемых объектов; установки);
  • деятельность, предшествующая основному этапу инспекции‒санитарно-эпидемиологическое обследование.

            Надзор:

Под надзором понимается контрольное (надзорное) мероприятие, осуществляемое ОИ как экспертной организацией по решению контрольного (надзорного) органа, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа, по проведению На этапе надзора осуществляются:

  • санитарно-эпидемиологическая экспертиза, гигиеническая оценка;
  • санитарно-эпидемиологическое обследование;
  • санитарно-эпидемиологическое обследование для целей расследования инфекционных заболеваний;
  • санитарно-эпидемиологическая экспертиза условий труда при расследовании случая профессионального заболевания, отравления.

Инспекция касается этапов жизненного цикла объектов инспекции. Последовательность действий при проведении инспекции:экспертизы.

  1. Прием, регистрация заявления и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции.
  2. Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции.

3.Анализ представленных материалов и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, санитарно-эпидемиологических и иных видов оценок.

  1. Оформление, утверждение и регистрация результатов инспекции.
  2. Выдача результатов инспекции.

Описание этапов. 

Название этапа Описание
1 Приём, регистрация заявления и рассмотрение документов, являющихся основанием для проведения инспекции. 1.1. Ознакомление с информацией, представленной Заказчиком в заявлении, поручении, определении, которая необходима для проведения инспекции.
1.2. Регистрация заявки, поручения
2 Первичная оценка документации, представленной для проведения инспекции 2.1. Проведение   проверки полноты представленной документации в соответствии с действующими техническими регламентами, санитарными правилами и нормативами, федеральными законами, другими нормативными правовыми актами.2.2.  При выявлении неполного пакета документов, или каких-либо недостатков в представленных документах, по телефону извещается Заказчик, о выявленных недостатках в пятидневный срок со дня регистрации заявки, при отсутствии телефонной связи готовит соответствующее письмо в адрес заявителя. Взаимодействие с заказчиком или его официальным представителем осуществляется посредством телефонной связи, электронной связи, официальной переписки и при непосредственном контакте.

2.3. Допускается пересылка недостающих документов средствами факсимильной или электронной связи, но при условии обязательного предоставления оригиналов или заверенных в установленном порядке их копий до завершения проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

 

3 Анализ представленных материалов и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, санитарно-эпидемиологических и иных видов оценок. 3.1. Экспертиза представленных документов заключается в рассмотрении материалов, характеризующих свойства объекта, а также подтверждающих его соответствие требованиям технических регламентов, санитарных правил и норм, гигиенических нормативов, результатов проведенных токсикологических, гигиенических исследований.3.2. При наличии полного пакета документов определяется время и дата обследования (при необходимости).

3.3. Выход (выезд) с санитарно-эпидемиологическим обследованием (при необходимости).

 

4 Оформление результатов инспекции. 4.1. Составление и оформление экспертного заключения. Принятие решения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы. Подготовка окончательного решения осуществляется на основании всей совокупности информации об объекте инспекции, её тщательного анализа и оценок.4.2. Оформление, комплектование результатов экспертизы, составление экспертного заключения. На основании акта обследования, рассмотрения представленной документации оформляется экспертное заключение.

4.3. Экспертное заключение в 3-х экземплярах с комплектом документов направляется на утверждение Руководителю Органа инспекции, техническому директору. Утверждение экспертного заключения является свидетельством окончания экспертных работ. Каждому экспертному заключению присваивается реестровый номер из журнала.

4.4. Готовый комплект документов включает в себя:

—  три экземпляра экспертного заключения;

— акт(ы) обследования(ий) при необходимости.

 

5 Выдача результатов инспекции. 5.1. Специалист-исполнитель по телефону или другими средствами связи уведомляет заказчика о том, что работа завершена.5.2. Выдача готовых экспертных заключений (2 экземпляра), актов обследований (2 экземпляра) проводится в приемной ФГБУЗ ЦГиЭ № 118 ФМБА России, после оформления в установленном порядке необходимых финансовых документов (после предъявления счет-фактуры и при необходимости доверенности).

5.3. Факт получения Заказчиком экспертного заключения фиксируется в журнале регистрации заявок выдачи результатов инспекции.

5.4. Работа считается выполненной после подписания уполномоченными представителями сторон (заявителем и исполнителем) акта приёма-сдачи работ в двух экземплярах, при этом один экземпляр отдается заявителю, а второй – передается в бухгалтерию.